新京报讯（记者王卡拉）随着三季报陆续发布，业内也将目光落到“药王”之争上面。今年前三季度，艾伯维的修美乐（阿达木单抗）销售额156.58亿美元，继续稳坐“药王”宝座（新冠药物及新冠疫苗除外）。默沙东K药（帕博利珠单抗）紧随以后，以154.87亿美元的微弱差距位列第二。今年第三季度，K药销售额54亿美元，同比增长达20%；而修美乐同期销售额55.59亿美元，同比增长近2.5%。面对K药的猛追之势，业内预计，修美乐或在今年失掉“药王”宝座。
修美乐2002年上市以来，销售额持续攀升，2012年开始一直雄踞全球处方药销售额榜首，2021年达206.96亿美元，首次突破200亿美元大关，连年稳坐“药王”宝座。不过，修美乐的组合物/活性成分专利分别于2016年和2018年在美国和欧盟到期，制药企业纷纷加入阿达木单抗的研发。在欧盟市场，2019年，修美乐就遭遇四款生物类似药的上市围堵，销售额较峰值期下降近8亿美元。在美国市场，自2016年修美乐的主要专利到期后，艾伯维成功地将生物仿制药威胁推迟至2023年。不过，生物类似药的威胁即将到来。
在国内市场，截至目前，我国已有六家企业的阿达木单抗生物类似药获批上市，分别为百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖、正大天晴、君实生物，还有超20家企业在研发，修美乐在国内也面临多方“围剿”。
默沙东K药2014年9月在美国获批上市，是近几年来全球最畅销的PD-1单抗，批适应症超30项，不仅是获批适应症覆盖瘤种最多的PD-1单抗，也是肺癌适应症布局最全的免疫检查点抑制剂。2018年，K药获批中国上市，今年11月刚刚获批第十个适应症。从2016年的14.02亿美元，到2021年前三季度的154.87亿美元，K药仅用不到7年时间。业内分析预计，今年K药销售额或可突破200亿美元大关，强劲的增长势头主要与K药在非小细胞肺癌、三阴乳腺癌等关键癌种上持续渗透并维持较大市场优势有关。
据Evaluate Pharma预测，K药2026年的全球销售额将达到243.2亿美元。就目前表现来看，K药销售峰值或会超过市场此前预期。不过，留给K药独占市场的时间也不多了，到2028年，K药的核心专利将失去保护，一旦专利到期，K药也将面临如修美乐一样的境地。
除来自生物类似药的威胁之外，K药所处的赛道也是竞争异常激烈的PD-1/PD-L1市场，全球已获批上市的PD-1/PD-L1药物也多达19款。国内方面，截至目前，已有14款PD-1/PD-L1药物获批上市。据弗若斯特沙利文数据显示，2021年全球PD-1/PD-L1抗体市场超过330亿美元规模，同比增长20.43%。
另据IQVIA统计数据显示，全球已有5761项涉及PD-1/PD-L1抑制剂的试验在推进中，针对PD-1/PD-L1药物的适应症之争也异常激烈。仅K药而言，默沙东针对该药在全球范围内一共开展超过1700项临床试验。
到底是K药今年戴上“药王”桂冠，还是修美乐蝉联“药王”宝座，还需拭目以待。
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